一次性使用無菌導(dǎo)尿管需要檢測項目介紹
一次性無菌導(dǎo)尿管標(biāo)準(zhǔn)YY 0325-2016按照GB/T1.1-2009起草,代替YY 0325-2002《一次性使用無菌導(dǎo)尿管》
導(dǎo)尿管定義urethral catheter:通過尿道插人膀胱腔以排尿和沖洗膀胱為目的的管狀器械。
球囊容積balloon capacity:充人導(dǎo)尿管的充起腔并充起球囊的液體的體積。
管身shaft:導(dǎo)尿管除尖部、球囊、錐口和/或側(cè)孔以外的部分。
外徑outside diameter:管身軸向垂直截面上測得的尺寸。
公稱球囊容積nominal balloon capacity:管身上或包裝上標(biāo)示的球囊額定容積。當(dāng)以范圍的形式標(biāo)出球囊容積時,以下限作為公稱容積。
閥valve:控制液體流動的裝置。
帶球囊導(dǎo)尿管可能在原位使用.因此對有球囊導(dǎo)尿管試驗先將導(dǎo)尿管浸人模擬尿液中14d,對無球囊導(dǎo)尿管,可省略這-一步驟。向?qū)蚬艿募獠颗c管身間的連接處施加一-拉力。對于有側(cè)孔眼的導(dǎo)尿管,拉力施加于孔眼上;對無側(cè)孔眼的導(dǎo)尿管,拉力施加于管身和排泄錐形接口之間,卸下拉力后,檢查導(dǎo)尿管受破壞跡象。
連接器分離力:排泄錐形接口應(yīng)不與試驗連接器分離。
耐彎曲性:彎曲導(dǎo)尿管各腔的液體流量應(yīng)不低于平直導(dǎo)尿管液體流量的50%。
流量:向球囊中充人公稱容積的蒸餾水,按GB/T15812.1-2005中附E所給方法試驗時,流量應(yīng)符合規(guī)定。球囊可靠性:球囊應(yīng)無泄漏,并且不應(yīng)影響排泄孔。
注:未充起球囊,其兩端外形宜與管身平滑地連為一_體 ,在其周圍環(huán)境溫度下,球囊充人水至規(guī)定的容積后,宜呈現(xiàn)基本對稱地鼓起。
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