YY/T 0916系列標(biāo)準(zhǔn)魯爾圓錐接頭檢測要求
隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展,帶有魯爾連接件的醫(yī)療器械形狀增加,因錯誤連接導(dǎo)致輸送腸營養(yǎng)液、鞘內(nèi)藥物或壓縮氣體造成患者死亡或傷害的不良事件時有發(fā)生。例如,在某些急癥治療場景中,一個患者使用的多個醫(yī)療器械上有多達(dá)40個魯爾連接件,一旦發(fā)生錯誤連接,就會導(dǎo)致嚴(yán)重的不良事件,如將呼吸系統(tǒng)使用的氧氣通入血管內(nèi)將會帶來極其嚴(yán)重的傷害。
為了減少患者治療管路間的意外錯誤連接事故的發(fā)生,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC210工作組陸續(xù)發(fā)布了ISO 80369系列的小孔徑標(biāo)準(zhǔn),我國也將其轉(zhuǎn)化為YY/T 0916的系列標(biāo)準(zhǔn),越來越多被引用到相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中。
醫(yī)用小孔徑連接件通常是指用于醫(yī)療器械之間液體和氣體輸送的連接部件,內(nèi)部直徑小于8.5mm。為保證其使用安全性,既要保證與不同應(yīng)用領(lǐng)域連接件的非相互連接特性,也要保證與相同領(lǐng)域連接件的可連接性,其非相互連接可通過尺寸驗(yàn)證和材料設(shè)計(jì)來保證,可相互連接應(yīng)通過與標(biāo)準(zhǔn)件的配合效果來檢驗(yàn)。濟(jì)南三泉智能科技有限公司通過標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)魯爾圓錐接頭綜合測試儀RJT-03S滿足ISO-80369 GB/T1962.1-2015 GB/T1962.2-2001 YY/T0916測試相關(guān)檢測要求。
魯爾圓錐接頭綜合測試儀RJT-03S
YY/T0916魯爾圓錐接頭檢測方法
1.壓力衰減泄漏 接頭安裝RJT-03S測試儀水平施加26.5N-27.5N的軸向力,保持5-6s,同時施加008Nm0.10N·m的扭矩旋轉(zhuǎn),或旋轉(zhuǎn)不超過90°。向組件內(nèi)加氣流并加壓到300kPa-330kPa,保持15-20秒泄漏不得超過0.005Pam3/s
2.正壓液體泄漏 接頭安裝RJT-03S測試儀水平施加不超過27.5N的軸向力,同時施加不超過0.12Nm的扭矩施加300kPa~330kPa的壓力,并保持 30s~35s的時間,應(yīng)無足以形成一滴水滴落的泄漏跡象
3.負(fù)壓空氣泄漏 接頭安裝RJT-03S測試儀水平施加26.5N-27.5N的軸向力,保持5-6s,同時施加0.08Nm-0.10Nm的扭矩旋轉(zhuǎn),或旋轉(zhuǎn)不超過90°。向組件內(nèi)施加負(fù)壓(-80kPa)-(-88kPa),保持15-20秒。泄漏不得超過0.005Pa m3/s。
4.應(yīng)力開裂 接頭安裝RJT-03S測試儀水平施加26.5N-27.5N的軸向力,保持5-6s,同時施加0.08 Nm-0.12Nm 的扭轉(zhuǎn)供試連接件使之組裝放置48小時用泄漏實(shí)驗(yàn)評價連接件的應(yīng)力開裂
5.抗軸向負(fù)載分離 接頭安裝RJT-03S測試儀水平施加不超過27.5N的軸向力,同時施加不超過0.12N·m的扭矩反方向施加23-35N的軸向力,其速率大約為10N/s,保持10s試驗(yàn)接頭不得分離
6.抗旋開扭矩分離 接頭安裝RJT-03S測試儀水平施加26.5N-27.5N的軸向力,保持5-6s,同時施加0.08Nm-0.10N·m的扭矩旋轉(zhuǎn),或旋轉(zhuǎn)不超過90°。裝配好后放置10-15min以2r/min的旋轉(zhuǎn)速度施加旋開扭矩,直至分離,不應(yīng)在其它方向上施加任何力。旋開的扭矩峰值不應(yīng)超過0.35N·m
7.抗過載(滑絲)接頭安裝RJT-03S測試儀水平施加不超過27.5N的軸向力,施加0.15 N·m-0.17 N·m的扭矩并保 持5s-10s的時間,應(yīng)不與標(biāo)準(zhǔn)連接件的螺紋或凸耳發(fā)生過載(滑絲)
濟(jì)南三泉智能科技有限公司專業(yè)從事于醫(yī)療器械檢測儀器的開發(fā)與生產(chǎn),針對ISO-80369 YY/0916 GB1962魯爾圓錐接頭介入性導(dǎo)管座、注射器魯爾接頭、預(yù)灌封注射器魯爾接頭等開發(fā)的系列化儀器可以解決標(biāo)準(zhǔn)中,壓力衰減泄漏、正壓漏液、亞大氣壓漏氣、應(yīng)力開裂、抗軸向負(fù)載分離、抗旋開扭矩分離、抗過載(滑絲)等測試要求。
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