4018 藥典玻璃安瓿折斷力測定儀要求

2024年6月國家藥典委發(fā)布了“4018 玻璃安瓿折斷力測定法-第三次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》低硼硅玻璃安瓿(YBB00332002-2015)和中硼硅玻璃安瓿(YBB00322005-2-2015)、ISO 9187-1:2010 醫(yī)用注射器具 第 1 部分: 注射劑用安瓿、ISO 9187-2:2010 醫(yī)用注射器 具 第 2 部分:色點(diǎn)刻痕(OPC)安瓿、GB/T 2637-2016 安瓿標(biāo)準(zhǔn)修訂而來。結(jié)合國內(nèi)的實(shí)際情況,增加了標(biāo)準(zhǔn)的可操作性和實(shí)用性。是國內(nèi)較為完善的藥包材玻璃安瓿折斷力測定方法。三泉智能注意到此次標(biāo)準(zhǔn)修訂,與原標(biāo)準(zhǔn)有幾點(diǎn)差異,在此加以說明:

 

 

支架:此次將放置玻璃安瓿樣品用的測試支架明確為金屬材料。其實(shí)三泉智能之前的安瓿瓶折斷力測試儀一直是金屬材料,而且經(jīng)過特殊處理避免其磨損變形。支架的差異對測試結(jié)果影響還是比較大的。其稍微的變形扭曲就會使結(jié)果有大的變化。

品種:此次標(biāo)準(zhǔn)上比起低硼硅玻璃安瓿(YBB00332002-2015)和中硼硅玻璃安瓿(YBB00322005-2-2015)標(biāo)準(zhǔn)品種上增加了30ml,其實(shí)30ml玻璃安瓿現(xiàn)在應(yīng)用越來越廣泛。在三泉智能的制藥廠用戶中有很多就是使用30ml玻璃安瓿,因此此次添加到標(biāo)準(zhǔn)也不奇怪。

 

 

其他的諸如儀器和試驗(yàn)裝置、測定方法均一致,起草玻璃安瓿折斷力測定法仍采用原測試法,規(guī)定使用儀器和試驗(yàn)裝置、試驗(yàn)速度保持不變。

濟(jì)南三泉智能科技有限公司緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求,也參與部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持,為國家標(biāo)準(zhǔn)體系的建立添磚加瓦。