適用范圍:適用于手動注射器,不包括胰島素注射器、玻璃注射器等。
魯爾圓錐接頭:應(yīng)符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2要求,確保注射器的通用性和兼容性。
外觀:注射器表面應(yīng)清潔、無微粒和異物,無毛邊、毛刺、缺損。
刻度容量允差:應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的允差,確保注射劑量的準(zhǔn)確性。
物理性能:包括殘留容量、器身密合性、滑動性能等,均需滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。
化學(xué)性能:酸堿度、可萃取金屬含量、易氧化物等化學(xué)性能需符合規(guī)定。
生物性能:無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素等生物性能要求,保障使用者安全。
醫(yī)療注射:用于醫(yī)療機構(gòu)進行藥物注射、抽血等操作。
藥品包裝:作為藥品的包裝容器,確保藥品的無菌和安全。
容量允差和殘留容量測試:通過精確測量注射器的容量和殘留容量,評估其準(zhǔn)確性和完整性。
外套與活塞組件配合測試:檢查活塞組件的移動情況,確保外套與活塞組件的配合程度。
漏液和漏氣測試:通過施加正向壓力和負(fù)壓,檢查活塞或密封圈處的漏液和漏氣情況。
外觀檢查:確保注射器無明顯缺陷,滿足使用要求。
刻度線準(zhǔn)確性:刻度線應(yīng)清晰、準(zhǔn)確,便于醫(yī)護人員讀取。
魯爾圓錐接頭測試:驗證魯爾圓錐接頭的質(zhì)量和性能,確保與其他醫(yī)療器械的兼容性。
化學(xué)和生物性能評估:通過化學(xué)和生物性能測試,確保注射器的安全性和無菌性。
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