YYT1898-2024血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲親水性涂層牢固度試驗(yàn)方法
YY/T 1898-2024《血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲親水性涂層牢固度試驗(yàn)方法》詳細(xì)描述了評(píng)估血管內(nèi)使用的帶親水潤(rùn)滑涂層醫(yī)用導(dǎo)管導(dǎo)絲涂層牢固度的試驗(yàn)方法。
一、概述
適用范圍:該方法適用于帶親水潤(rùn)滑涂層的血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲。
涂層類(lèi)型:僅涉及利用聚合物制備的與基材表面化學(xué)結(jié)合的親水潤(rùn)滑涂層,不包括載藥涂層、可降解涂層等其他類(lèi)型。
二、試驗(yàn)方法
1. 外觀(guān)檢查法
目的:直接觀(guān)察涂層的外觀(guān),檢查是否有脫落、開(kāi)裂或其他明顯的缺陷。
2. 摩擦力測(cè)試法
原理:通過(guò)硅膠片對(duì)供試樣品表面進(jìn)行多次摩擦,記錄摩擦次數(shù),并繪制摩擦力/摩擦系數(shù)曲線(xiàn)。
測(cè)試設(shè)備:MED-M1導(dǎo)管摩擦力測(cè)試儀或其他滿(mǎn)足要求的設(shè)備。
參數(shù)設(shè)置:
夾持力:2 N~5 N(根據(jù)管材而定,以管材不發(fā)生明顯形變?yōu)橐耍?/span>
提升速度:200 mm/min~600 mm/min。
摩擦次數(shù):至少10次。
測(cè)試距離:依樣品涂層長(zhǎng)度設(shè)定,一般不低于30mm。
浸泡時(shí)間:保證樣品的試驗(yàn)段充分潤(rùn)濕,一般不低于60 s。
測(cè)試步驟:
設(shè)備檢查,確認(rèn)硅膠片平行、表面潔凈、無(wú)明顯損傷;水槽水位應(yīng)沒(méi)過(guò)硅膠片。
水槽預(yù)熱至水溫達(dá)到(37±2)℃。
設(shè)置測(cè)試參數(shù)。
將待測(cè)樣品一端用夾具夾緊,樣品保持豎直方向,另一端穿過(guò)兩硅膠片中間。
調(diào)整至合適測(cè)試位置,清零傳感器示數(shù)后開(kāi)始測(cè)試。
測(cè)試結(jié)束后導(dǎo)出數(shù)據(jù),記錄并分析。
3. 不溶性微粒測(cè)試法
目的:檢測(cè)涂層中是否存在不溶性微粒,以評(píng)估涂層的純凈度和均勻性。
4. 化學(xué)性能測(cè)試法
目的:通過(guò)一系列化學(xué)試驗(yàn),評(píng)估涂層在不同條件下的穩(wěn)定性和性能表現(xiàn)。
三、注意事項(xiàng)
設(shè)備選用:試驗(yàn)設(shè)備需符合YY/T 1898-2024標(biāo)準(zhǔn)的要求,確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
參數(shù)設(shè)定:夾持力、提升速度等參數(shù)需根據(jù)產(chǎn)品特性和試驗(yàn)?zāi)康倪M(jìn)行設(shè)定,并在測(cè)試過(guò)程中保持恒定。
平行測(cè)試:為保證數(shù)據(jù)的可重復(fù)性,需進(jìn)行平行測(cè)試。
四、總結(jié)
YY/T 1898-2024《血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲親水性涂層牢固度試驗(yàn)方法》為評(píng)估血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲親水性涂層的牢固度提供了全面的指導(dǎo)。通過(guò)綜合使用上述四種試驗(yàn)方法,可以更全面地評(píng)估涂層的性能,確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。
更多的信息歡迎詳詢(xún)濟(jì)南三泉智能科技有限公司!
掃一掃 微信咨詢(xún)
©2024 濟(jì)南三泉智能科技有限公司 版權(quán)所有 備案號(hào): 技術(shù)支持:化工儀器網(wǎng) sitemap.xml 總訪(fǎng)問(wèn)量:95335 管理登陸
電話(huà)
微信掃一掃