GB、GB/T、YY YY/T醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)如何區(qū)分

GB、GB/T、YY YY/T醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)如何區(qū)分

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其規(guī)范對(duì)象分為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)也分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。這其中，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)又分為強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（代號(hào)分別為“GB"和“YY"），推薦性標(biāo)準(zhǔn)也是一樣。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別在于標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)后面有沒(méi)有T（T為“推薦"的拼音首字母），如;強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)為“GB"，推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)為“GB/T"，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也是一樣。

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平相適應(yīng)，并不得低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 濟(jì)南三泉智能科技有限公司通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)YY0285.1-2017、YY/T0614-2017、YY/T 1282-2022 YY/T8091-2013研發(fā) DLY-750S導(dǎo)管動(dòng)力注射中流量及壓力測(cè)試儀   

推薦性標(biāo)準(zhǔn)則是鼓勵(lì)企業(yè)使用，醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)強(qiáng)制執(zhí)行。企業(yè)聲明產(chǎn)品符合某項(xiàng)推薦性標(biāo)準(zhǔn)，具有法律上的約束性。除GB、GB/T外，還有T/CAMDI中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn) GB/Z標(biāo)準(zhǔn)，比如GB/Z 42217-2022《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的確認(rèn)》，GB/Z指的是指導(dǎo)性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。指導(dǎo)性國(guó)標(biāo)是指生產(chǎn)、交換、使用等方面，企業(yè)自愿采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，不具有強(qiáng)制性，不具有法律上的約束性，只是相關(guān)方約定參照的技術(shù)依照，起指導(dǎo)和規(guī)范作用。

濟(jì)南三泉智能科技有限公司專(zhuān)業(yè)從事于醫(yī)療器械檢測(cè)儀器的開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)，針對(duì)介入性器械研發(fā)親水涂層摩擦力測(cè)試儀、導(dǎo)絲導(dǎo)管頭端柔軟度測(cè)試儀 導(dǎo)管硬度三點(diǎn)彎曲測(cè)試儀 導(dǎo)管動(dòng)力注射壓力及流量測(cè)試儀 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管測(cè)試儀 導(dǎo)管座魯爾圓錐接頭綜合測(cè)試儀等檢測(cè)儀器，滿足生產(chǎn)廠商檢測(cè)需求！