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YBB00212005 醫(yī)藥泡罩包裝氯乙烯單體含量的檢測標(biāo)準(zhǔn)

瀏覽次數(shù):352發(fā)布日期:2023-08-22

YBB00212005 醫(yī)藥泡罩包裝氯乙烯單體含量的檢測標(biāo)準(zhǔn)

  使用硬質(zhì)PVC藥用硬片(聚氯乙烯)作為一種保護(hù)藥品的手段已經(jīng)很多年。PVC用于PTP鋁塑包裝,為消費(fèi)者提供了廣泛的便利,如產(chǎn)品的可見度、阻隔性和保護(hù)性、易用性和適應(yīng)性。其中聚合物單層聚氯乙烯硬片通常應(yīng)用于在阻隔性要求較低的產(chǎn)品中,如小片劑和淺表藥片。

  為了給藥品提供更大的抗拉伸和抗沖擊保護(hù),許多增強(qiáng)的阻隔性材料被添加到PVC、PET或其他聚合物材料上,例如PVDC(基于偏二氯乙烯基的共聚物)涂層覆膜,它能夠使硬片擁有更高的物理性能。
  藥用PVC/PE復(fù)合硬片是以藥用PVC硬片與PE膜復(fù)合而成,產(chǎn)品主要用于灌裝液體小劑量容器包裝,如口服液、日化產(chǎn)品和栓劑藥物等的包裝,與玻璃安瓶相比,具有強(qiáng)度高,不破碎、密封好、儲運(yùn)安全、攜帶方便等優(yōu)點(diǎn),且成本僅為后者的一半。
  隨著藥用硬片的應(yīng)用普及,其質(zhì)量要求也日漸被重視,2005藥包材標(biāo)準(zhǔn)中也對硬片的各方面質(zhì)量檢測進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。


 加熱伸縮率取本品適量,照加熱伸縮率測定法測定,伸縮率應(yīng)在土6%以內(nèi)。
 落球沖擊取本品適量,裁取150mmx50mm試片,縱、橫向各5片。試樣應(yīng)在溫度23℃+2℃,相對濕度50%土5%的環(huán)境中,放置4小時(shí)以上,并在上述條件下進(jìn)行試驗(yàn)。將試樣(LDPE面向上)固定于落球沖擊試驗(yàn)機(jī)上,跨距100mm,選用鋼球和落球高度,使鋼球自由落下于跨距中央部位,縱、橫向均不得有二片以上破損。


 熱合強(qiáng)度取本品適量,裁取100mmx100mm試片2片,將復(fù)合硬片的LDPE面與同樣尺寸復(fù)合硬片的LDPE面自身疊合,在熱封儀上進(jìn)行熱合,熱合溫度150℃土5℃,壓力0.2MPa,時(shí)間1。照熱合強(qiáng)度測定法測定,不得低于6.0N/15mm。











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