国产亚洲av免费一区二区_午夜福利片1000无码_67194在线观看熟妇_尤物193国产在线精品

您好,歡迎進(jìn)入濟(jì)南三泉智能科技有限公司網(wǎng)站!
全國服務(wù)熱線:15668357010
濟(jì)南三泉智能科技有限公司
產(chǎn)品搜索
PRODUCT SEARCH
產(chǎn)品分類
PRODUCT CLASSIFICATION
您現(xiàn)在的位置:首頁 > 技術(shù)文章 > 藥品無菌包裝容器密封完整性測試方法

藥品無菌包裝容器密封完整性測試方法

瀏覽次數(shù):408發(fā)布日期:2023-05-26

藥品無菌包裝容器密封完整性測試方法

藥品無菌包裝容器在市面上應(yīng)用較多都是西林瓶、安瓿瓶、BFS、輸液瓶、輸液袋、預(yù)灌封注射器、滴眼劑瓶、卡式瓶等眾多結(jié)構(gòu)和材質(zhì)。藥品無菌包裝容器密封完整性在2022年國家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則》征求意見中提出,要對(duì)藥品包裝系統(tǒng)密封性研究中的泄漏方式及風(fēng)險(xiǎn),風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別評(píng)價(jià)方法選擇及驗(yàn)證、研究結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。將來將密封性檢測納入藥典。那么制藥企業(yè)如果擁有較多劑型和包裝型式,應(yīng)該如何選擇藥品無菌包裝容器密封完整性測試方法呢?

濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司仔細(xì)研讀國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn),能夠完成密封完整性測試的方法有很多。但綜合考慮內(nèi)容物、包裝結(jié)構(gòu)、檢測效率、測試成本、檢測靈敏度、無損檢測來說,我們給出制藥企業(yè)常用的幾種方法:

方法

方法靈敏度

適用性

局限性

適用包裝類型

真空衰減法

1.0um-5.0um

是目應(yīng)用范圍廣的確定性檢測方法,可用于各種液體,負(fù)壓、常壓,有顏色無顏色包裝系統(tǒng),非破壞性。

不適用于混懸液、乳狀液(如蛋白質(zhì))、高粘度物質(zhì)(如糖漿)等容易堵塞泄漏通道的產(chǎn)品。無法區(qū)分泄漏位置及多個(gè)泄漏孔還是單個(gè)。

西林瓶、安瓿瓶、BFS、輸液瓶、輸液袋、預(yù)灌封注射器、滴眼劑瓶、卡式瓶。

高壓放電法

1.0um-5.0um

適用于混懸液、乳狀液、黏稠液體、蛋白質(zhì)等各類制品測試。較多應(yīng)用于大輸液、BFS等產(chǎn)品測試。檢測速度塊,可準(zhǔn)確找到泄漏位置。

不適用于凍干粉或粉針等固體產(chǎn)品。內(nèi)容物必須是導(dǎo)電的液體。只有定性測試沒有定量測試,無法估計(jì)泄漏點(diǎn)尺寸大小。

西林瓶、安瓿瓶、BFS、輸液瓶、輸液袋、預(yù)灌封注射器、滴眼劑瓶、卡式瓶

壓力衰減法

1.0um-5.0um

適用于具有一定頂空氣體,無液體填充的包裝。常用于凍干粉、固體粉末類產(chǎn)品

泄漏部位必須有氣體,對(duì)于注射液來說無法檢測液體泄漏。如果通道被堵塞會(huì)造成誤判。無法區(qū)分泄漏位置及多個(gè)泄漏孔還是單個(gè)。

西林瓶

示蹤液法(色水法)

5.0um-10.0um

廣泛應(yīng)用于各種類型安瓿瓶針劑,測試簡便,設(shè)備成本低

概率性方法,檢測精度低,靠人眼觀察。內(nèi)容物必須與液體 示蹤劑兼容。產(chǎn)品不得堵塞泄漏路徑


西林瓶、安瓿瓶、BFS、輸液瓶、輸液袋、預(yù)灌封注射器、滴眼劑瓶、卡式瓶



藥品無菌包裝容器密封完整性測試方法除了以上幾種較為常用外,還有像微生物侵入法、示蹤氣體法、質(zhì)量提取法、激光頂空法等。在選擇不同的測試技術(shù)時(shí),內(nèi)容物的種類是選擇方法的要考慮,靈敏度是另一個(gè)重要的考慮因素。示蹤液法(色水法)在目安瓿瓶的批量檢測中應(yīng)用較為廣泛,但是其檢測靈敏度較低,人為影響因素較大。目的趨勢是逐步淘汰的趨勢。真空衰減法在測定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時(shí),檢測是有效、可靠和可重復(fù)的,但它不適用于高粘度生物制品的包裝容器檢測,高壓放電法因其快速,準(zhǔn)確,可重復(fù),對(duì)藥液的選擇性低,目在安瓿瓶檢測應(yīng)用在逐步提高。藥企要綜合考慮檢測效率、測試成本、檢測靈敏度、無損等多方面因素來選擇合適的測試方法。


另外,咨詢業(yè)的CCIT包裝容器檢測技術(shù)公司是一種快捷、直接的方式。如濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司,在國內(nèi)較早從事CCIT包裝容器檢測技術(shù)的研究與推廣。擁有多種不同的檢測方法,可供用戶選擇較多。在方法開發(fā)與方法驗(yàn)證方面也具有較多經(jīng)驗(yàn)。能夠幫助藥企在藥品無菌包裝容器密封完整性快速建立方法,并開展日常檢驗(yàn)工作。


638037560220053863754.jpg







Contact Us
  • 聯(lián)系QQ:3411964718
  • 聯(lián)系郵箱:sum006@sumspring.com
  • 傳真:86-0531-86078400
  • 聯(lián)系地址:山東省濟(jì)南市槐蔭區(qū)經(jīng)十路27566號(hào)

掃一掃  微信咨詢

©2024 濟(jì)南三泉智能科技有限公司 版權(quán)所有  備案號(hào):  技術(shù)支持:化工儀器網(wǎng)    sitemap.xml    總訪問量:95335 管理登陸