拉環(huán)式聚丙烯組合蓋的檢測(cè)項(xiàng)目有哪些
現(xiàn)有的用于輸液容器的聚丙烯組合蓋主要由外蓋、內(nèi)蓋和置于外蓋和內(nèi)蓋之間的墊片組成,穿刺時(shí)先開(kāi)啟外蓋使之露出墊片穿刺部位,然后通過(guò)針管同時(shí)穿破墊片和內(nèi)蓋,從而將袋或瓶?jī)?nèi)的藥液通過(guò)輸液器注入患者體內(nèi)。
其中的墊片采用的材質(zhì)為聚異戊二烯,其主要的目的在于防止針管穿破墊片和內(nèi)蓋時(shí),內(nèi)蓋處的液體滲漏至包裝袋或包裝瓶外,并利用聚異戊二烯墊片產(chǎn)生包針力,防止輸液針脫存,保證輸液針處不漏液。
由于聚丙烯組合蓋廣泛應(yīng)用于藥品業(yè),其各項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)也顯得尤為重要,藥包材標(biāo)準(zhǔn)中也對(duì)其各項(xiàng)指標(biāo)做出了相應(yīng)規(guī)定,下面是標(biāo)準(zhǔn)中的各項(xiàng)相關(guān)規(guī)定和所要用到的儀器。
醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀用來(lái)檢測(cè)拉環(huán)開(kāi)啟力:取本品10個(gè),置高壓蒸汽滅菌器中加熱至121℃+2℃,保持30分鐘,冷卻至室溫后,固定在拉伸儀的夾具上,將拉環(huán)固定在另一移動(dòng)夾具上。沿與垂直呈23°斜角的方向,以200mm/min±20mm/min的速度對(duì)拉環(huán)施加拉力,記錄拉環(huán)被啟破的力值,開(kāi)啟力不得過(guò)8ON,試驗(yàn)過(guò)程中,不應(yīng)撕裂穿刺區(qū)周圍的其它區(qū)域,且拉環(huán)不得斷裂(試驗(yàn)過(guò)程中,若拉環(huán)斷裂在夾具內(nèi),則另取樣品重新試驗(yàn))。
穿刺力測(cè)試儀可以用于檢測(cè)穿刺力與穿刺落屑兩個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目:標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定穿刺力檢測(cè)方法:取上述樣品10個(gè),用符合的塑料穿刺器以200mm/min+20mm/min的速度對(duì)組合蓋墊片的標(biāo)記部位進(jìn)行垂直穿刺(刺透內(nèi)蓋)。記錄穿刺組合蓋所施加的力,重復(fù)穿刺步驟,直至所有樣品被穿刺一次。其平均值不得過(guò)75N,最大值不得過(guò)80N。
穿刺器的保持力分為動(dòng)態(tài)保持力和靜態(tài)保持力兩種,需要用到穿刺器保持力測(cè)試儀,下面是標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)兩種測(cè)試方法的規(guī)定
穿刺器動(dòng)態(tài)保持力取上述樣品10個(gè),分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上,在容器中灌入標(biāo)示容量的注射用水后封口。先用符合穿刺器穿刺組合蓋的墊片標(biāo)記部位,然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器分離力不得低于5.0N;金屬穿刺器分離力不得低于1.ON。
穿刺器靜態(tài)保持力取上述樣品10個(gè),分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上,在容器中灌入標(biāo)示容量的注射用水后封口。先用符合塑料穿刺器,向墊片穿刺標(biāo)記部位垂直穿刺,穿刺器刺穿膠墊、內(nèi)蓋,倒掛容器,在穿刺器上垂直懸掛0.3kg重物,穿刺器應(yīng)保持4小時(shí)不被拔出,且穿刺部位不得有液體泄漏。
輸液袋滲透性試驗(yàn)儀可以檢測(cè)注藥點(diǎn)密封性取上述樣品10個(gè),分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上,在容器中灌入標(biāo)示容量的注射用水后封口,用外徑為0.8mm注射針在組合蓋墊片注藥點(diǎn)不同點(diǎn)垂直穿刺3次,拔出注射針后,將塑料輸液容器置于兩個(gè)平行平板之間,施加20kPa內(nèi)壓,維持15秒,注藥點(diǎn)不得有液體泄漏。
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